Jste zde

17PBBZLN - Zdravotnická legislativa a normy

Kód Zakončení Kredity Rozsah Jazyk výuky
17PBBZLN KZ 2 1+1 česky
Předmět je ekvivalentem v KFS pro:
17KBBZLN
Přednášející:
Ivana Kubátová (gar.), Peter Kneppo
Cvičící:
Ondřej Gajdoš
Předmět zajišťuje:
katedra biomedicínské techniky
Anotace:

Zákon o zdravotních službách. Zákon o odborné způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání a o dalším vzdělávání ve zdravotnictví (zákon o zdravotnických povoláních) a jeho prováděcí vyhlášky. Direktivy EU vztahující se k prostředkům zdravotnické techniky. Zákon o technických požadavcích na výrobky. Nařízení vlády k zákonu o technických požadavcích na výrobky. Struktura institucí, zabývajících se tvorbou technických norem v ČR a ve světě. Technické normy vztahující se k prostředkům zdravotnické techniky. Atomový zákon. Postupy při uvádění nových prostředků zdravotnické techniky na trh. Klinické zkoušky přístrojů. Úloha zkušeben. Některá fakta a zkušenosti ze zahraničí. Právní úprava tzv. správné výrobní, laboratorní a klinické praxe (GMP, GLP a GCP). Průmyslové vlastnictví a jeho ochrana (patenty, vzory). Právní ochrana duševního vlastnictví.

Požadavky:

Účast na přednáškách externistů

1. Účast na cvičení - max. 1 absence

2. Na cvičení budou zpracovávány úkoly - téma bude vždy zadáno týden dopředu. Student se na cvičení připraví, tak aby mohl řešit úkoly na dané téma - bez použití internetu a poznámek. K dispozici bude mít pouze zákonné předpisy.

3. Max. 10 bodů za každé cvičení - min. 5 za každé.

Osnova přednášek:

1. Základy práva, právní řád, právní normy, právní vztahy, systém práva, orgány právní ochrany. Základní právní úkony. Práva studenta.

2. Zákon č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích a jeho novely. Uvedení výrobku na trh. Klinické hodnocení zdravotnických prostředků. Údržba a servis zdravotnických prostředků. Oznamovací a ohlašovací povinnost. Klasifikace zdravotnických prostředků. Státní úřad pro kontrolu léčiv. RZPRO.

3. Ústavní právo a Ústava ČR. Úmluva o biomedicíně. Zákon č. 372/2011 Sb. o zdravotních službách. Zdravotnická zařízení v ČR, zdravotnická dokumentace. NZIS, registry.

4. Zákon č. 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky. Vnitřní trh EU, státní zkušebnictví, posuzování shody výrobků. Uvedené výrobku na trh. Systém technické normalizace. Základy tvorby norem. ES prohlášení o shodě.

5. Zákon č. 505/1990 Sb. o metrologii. Metrologický systém v ČR. Legální metrologie ve zdravotnictví, metrologická konfirmace. Nemocniční metrologický řád. Metrologie systému řízení kvality.

6. Systém managementu kvality. Základní klasifikace procesu řízení. Principy managementu kvality podle ISO. Akreditace, certifikace. Klinické laboratoře. Zákon č. 96/2004 Sb. o nelékařských zdravotních povoláních - zdravotnický záchranář, biomedicínský technik, radiologický asistent.

7. Zákon č. 239/2000 Sb. o integrovaném záchranném systému. Zákon č. 374/2011 Sb. o zdravotnické záchranné službě . Zákon č. 263/2016 Sb., tzv. Atomový zákon.

Osnova cvičení:

1. Úvodní informace k předmětu. Pracovní smlouva. Založení živnosti. DPČ a DPP. Ukončení pracovního poměru.

2. Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích.

Klasifikace zdravotnických prostředků. Bezpečnostně technická kontrola.

3. Zákon č. 505/1990 Sb., zákon o metrologii. Stanovená a nestanovená měřidla. Ověření a kalibrace. Kalibrační křivka.

4. Uvedení zdravotnického výrobku na trh. Normy pro zdravotnickou techniku.

5. Klinické hodnocení.

6. Žádost o akreditaci. Podmínky pro akreditaci.

7. Práva a povinnosti biomedicínského technika. Akreditace biomedicínského technika. Registrace biomedicínského technika.

Cíle studia:

Cílem je seznámit studenty s právy a povinnostmi vyplývajících ze současné legislativy týkajících se problematiky zdravotnictví. Důraz není kladen na memorování doslovného znění právních předpisů, ale na seznámení studentů s hlavními body a myšlenkami obsaženými v zákonech, nařízeních a normách České republiky a direktivách EU pro oblast zdravotnictví. Student by měl mít po absolvování předmětu ucelený přehled v problematice zdravotnické legislativy.

Studijní materiály:

[1] Vejrosta, V.: Konstrukce zdravotnických elektrických přístrojů. Praha, Česká společnost pro zdravotnickou techniku 2001.

[2] ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost. Praha, Český normalizační institut 1993.

Zákon 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

https://portal.gov.cz/app/zakony/download?idBiblio=82930&nr=268~2F2014~20Sb.&ft=pdf

Zákon 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky

https://portal.gov.cz/app/zakony/download?idBiblio=44944&nr=22~2F1997~20Sb.&ft=pdf

Zákon 505/1990 Sb., o metrologii

https://portal.gov.cz/app/zakony/download?idBiblio=38868&nr=505~2F1990~20Sb.&ft=pdf

Zákon 372/2011 SB., zákon o zdravotnických službách

https://portal.gov.cz/app/zakony/download?idBiblio=75500&nr=372~2F2011~20Sb.&ft=pdf

Zákon 96/2004 Sb., zákon o nelékařských zdravotnických povolání

https://portal.gov.cz/app/zakony/download?idBiblio=57523&nr=96~2F2004~20Sb.&ft=pdf

Zákon 239/200 Sb., o integrovaném záchranném systému a o změně některých zákonů

https://portal.gov.cz/app/zakony/download?idBiblio=49556&nr=239~2F2000~20Sb.&ft=pdf

Zákon 374/2011 Sb., o zdravotnické záchranné službě

https://portal.gov.cz/app/zakony/download?idBiblio=75502&nr=374~2F2011~20Sb.&ft=pdf

Zákon 18/1997 Sb., atomový zákon

https://portal.gov.cz/app/zakony/download?idBiblio=44906&nr=18~2F1997~20Sb.&ft=pdf

Zákon 263/2016 Sb., atomový zákon (platný od 1.1.2017)

http://aplikace.mvcr.cz/sbirka-zakonu/ViewFile.aspx?type=c&id=34065

Poznámka:
Předmět je součástí následujících studijních plánů:
Materiály ke stažení: