F7PBBZLN - Zdravotnická legislativa a normy

Cíl/cíle: Cílem předmětu Zdravotnická legislativa a normy je seznámit studenty se základními požadavky a regulatorními povinnostmi především v oblasti zdravotnických prostředků. V průběhu studia tohoto předmětu se studenti seznámí se základy práva, dále se zákony souvisejícími s uváděním zdravotnických prostředků na trh, ale také s legislativními předpisy z oblastí klinických hodnocení a zkoušek i z oblasti provozu zdravotnických prostředků. Dále se v rámci studia studenti seznámí s právními souvislostmi poskytování zdravotní péče. Cílem je seznámit studenty s právy a povinnostmi vyplývajícími ze současné legislativy, které se týkají problematiky zdravotnictví. Důraz není kladen na memorování doslovného znění právních předpisů, ale na seznámení studentů s hlavními body a myšlenkami obsaženými v zákonech, nařízeních a normách České republiky a legislativě EU pro oblast zdravotnictví.

Vstupní požadavky předmětu: Studenti by pro úspěšné absolvování předmětu měli znát základy principů zdravotnických prostředků z důvodu praktické aplikace legislativních předpisů v této oblasti.

Výstupní znalosti, dovednosti, schopnosti a kompetence: Student by měl mít po absolvování předmětu ucelený přehled v problematice zdravotnické legislativy. Měl by být schopen se v daném problému souvisejícímu s legislativou bez problémů zorientovat a měl by vědět, kde dohledá jednotlivé detaily související s právní problematikou ve zdravotnictví.

1. Účast na cvičení - max. 1 absence

2. Studenti zpracovávají v průběhu semestru na cvičení samostatné modelové úkoly na jednotlivá témata. Z těchto úkolů je možné získat body do závěrečného hodnocení. Max. 10 bodů za každé cvičení (tj. 70 bodů/semestr), min. 5 bodů za každé cvičení.

3. Nepovinná ústní zkouška v případě dosažení více než 50 bodů ze cvičení. Z ústní zkoušky lze získat max. 30 bodů.

1. Základy práva. Principy práva a správního procesu. Druhy právních norem v ČR a EU. Legislativní dokumenty a jejich závaznost, tj. legislativa EU – zákony ČR – nařízení vlády – vyhlášky ministerstev. Vybrané prvky zákona o zdravotních službách a aktuální znění zákona o nelékařských zdravotnických povoláních.

2. Systém technické normalizace. Typy normativních dokumentů. Databáze norem. Aktuální znění zákona o technických požadavcích na výrobky. Zabezpečení shody zdravotnických prostředků. Předpoklad shody s technickými normami. Zákon o bezpečnosti práce v souvislosti s provozem vyhrazených technických zařízení.

3. Aktuální legislativa zdravotnických prostředků I. Přehled legislativních dokumentů regulujících oblast ZP Přehled doporučujících a interpretačních dokumentů MDCG, NBOG a MEDDEV. Základní požadavky na uvedení zdravotnického prostředku na trh.

4. Aktuální legislativa zdravotnických prostředků II. Postupy posouzení shody. Spolupráce s oznámenými subjekty. Databáze NANDO a seznamy kódů a odpovídajících typů prostředků.

5. Aktuální legislativa zdravotnických prostředků III. Tvorba technické dokumentace dle požadavků nařízení EU, doporučujícíh dokumentů MDCG a praxe.

6. Aktuální legislativa zdravotnických prostředků IV. Sledování zdravotnických prostředků po uvedení na trh. Systém vigilance. EUDAMED. Používání zdravotnických prostředků v praxi (zákon o zdravotnických prostředcích).

7. Aktuální znění zákona o metrologii. Metrologický systém v ČR. Legální metrologie ve zdravotnictví. Nemocniční metrologický řád, metrologická konfirmace. Metrologie v systému řízení kvality.

1. Přehled a práce s prameny práva. Práva a povinnosti biomedicínského technika. Práva pacientů.

2. Databáze a vyhledávání technických norem. Práce s technickými normami. Technické normy a zdravotnické prostředky.

3. Klasifikace zdravotnických prostředků dle nařízení EU a doporučujících dokumentů MDCG. Analýza hraničních výrobků.

4. Postupy posuzování shody. Práce s databází NANDO. Práce s MDA, MDN, MDS a MDT kódy.

5. Tvorba technické dokumentace. Tvorba analýzy rizik.

6. Tvorba technické dokumentace. Tvorba závěrečné zprávy z klinického hodnocení.

7. Stanovená a nestanovená měřidla. Ověření a kalibrace. Kalibrační křivka.

Cílem předmětu Zdravotnická legislativa a normy je seznámit studenty se základními požadavky a regulatorními povinnostmi především v oblasti zdravotnických prostředků.

[1] KRÁL, Jakub. Změny v regulaci zdravotnických prostředků: Norma 13485:2016 a Nařízení 2017/745 : komentář. Praha: Porta Medica, 2017. ISBN 978-80-906947-0-5.

[2] VOTAVA, Petr. Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích: komentář. Praha: Česká agentura pro standardizaci, 2022. ISBN 978-80-907243-7-2.

[3] SVOBODNÍK, Adam, Regina DEMLOVÁ a Ladislav PECEN. Klinické studie v praxi. Brno: Facta Medica, 2014. ISBN 978-80-904731-8-8.

[4] POMMELIN, Petri. The Survival Guide to Eu Medical Device Regulations. Books On Demand, 2017. ISBN 9789515681201.

[5] EXTER, André den a Tamara HERVEY. European Union Health Law: Treaties and Legislation. Antwerpen -Apeldoorn: Maklu, 2012. ISBN 978-90-466-0544-8.

[6] GRONDEN, Johan Willem, Erika SZYSZCZAK, Ulla NEERGAARD a Markus KRAJEWSKI. Health Care and EU Law: Legal Issues of Services of General Interest. Hague: T.M.C. Asser Press, 2011. ISBN 978-90-6704-727-2.

DOPORUČENÉ ODKAZY:

Zákony - aplikace.mvcr.cz/sbirka-zakonu

- zákon 89/2021 o zdravotnických prostředcích

- zákon 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích in-vitro

- zákon 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky

- zákon 505/1990 Sb., o metrologii

- zákon 372/2011 SB., zákon o zdravotnických službách

- zákon 96/2004 Sb., zákon o nelékařských zdravotnických povolání

- zákon č. 250/2021 Sb. o bezpečnosti práce v souvislosti s provozem vyhrazených technických zařízení

Evropská nařízení

- http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj

- http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj

Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ)

- www.unmz.cz

Česká agentura pro standardizaci (ČAS)

- www.agentura-cas.cz

Databáze harmonizovaných norem

- www.nlfnorm.cz/normy/475/databaze-harmonizovanych-norem-477

ČSN online

- https://csnonline.agentura-cas.cz/

Přístup k ČSN normám FBMI

- https://www.fbmi.cvut.cz/student/csn

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)

- www.sukl.cz

Národní informační systém zdravotnických prostředků

- www.niszp.cz

Registr zdravotnických prostředků (RZPRO)

- www.rzpro.cz

Český metrologický institut (ČMI)

- www.cmi.cz

Český institut pro akreditaci

- www.cai.cz

Národní centrum ošetřovatelství a nelékařských zdravotnických oborů

- www.nconzo.cz

EudaMed

- www.eudamed.eu

Doporučující dokumenty MDCG

- https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en

Notified Body Operations Group (NBOG)

- https://www.nbog.eu/

• Bakalářský studijní program Biomedicínská technika (povinný předmět)
• Bakalářský studijní program Biomedicínská technika (povinný předmět)