Kód | Zakončení | Kredity | Rozsah | Jazyk výuky |
---|---|---|---|---|
F7PMSLKH | Z,ZK | 5 | 2P+2S | česky |
Cílem je seznámit studenty s právy a povinnostmi vyplývající ze současné legislativy týkající se problematiky zdravotnictví. Důraz není kladen na memorování doslovného znění právních předpisů, ale na seznámení studentů s hlavními body a myšlenkami obsaženými v zákonech, nařízeních a normách České republiky a direktivách EU pro oblast zdravotnictví. Student by měl mít po absolvování předmětu ucelený přehled v problematice zdravotnické legislativy.
Povinná účast na 80 % seminářích.
Zápočtový test (napsaný na min. 50%)
Ústní zkouška.
Osnova přednášek:
Základy práva. Druhy právních norem. Právní řád. Ústavní právo a Ústava ČR. Úmluva o biomedicíně.
Systém technické normalizace. Normy ve zdravotnictví.
Zákon o zdravotnických prostředcích. Nařízení EP 2017/745 o zdravotnických prostředcích.
Uvádění zdravotnického prostředku na trh. Analýza rizik. Systém vigilance. Technická dokumentace. Dokumenty MEDDEV.
Klinické zkoušky. Klinické hodnocení.
Klinické hodnocení zdravotnických prostředků – analýza rizik, preklinické hodnocení, zpracování klinického hodnocení
Metrologický systém v ČR. Legální metrologie ve zdravotnictví, metrologická konfirmace. Nemocniční metrologický řád. Metrologie systému řízení kvality.
Zákon o zadávání veřejných zakázek.
Zákon 372/2011 sb. o zdravotních službách. Zákon č. 95/2004 Sb., 96/2004 Sb. o lékařských a nelékařských zdravotních povoláních.
Medicínské právo. Informovaný souhlas, poučení pacienta. Lege artis. Odmítnutí přijetí pacienta, odmítnutí zdravotní péče. Práva a povinnosti zdravotnického pracovníka. Ukončení péče o pacienta.
Zákon č. 263/2016 Sb., tzv. Atomový zákon.
Osnova seminářů:
Základy práva. Druhy právních norem. Právní řád - rozbor vybraných právních norem (struktura, hypotéza-dispozice-sankce, podmínky realizace normy)
Systém technické normalizace. Normy ve zdravotnictví - vyhledávání v normách, struktura normy, analýza vybraných norem.
Zákon o zdravotnických prostředcích - třídění zdravotnických prostředků do tříd, servis, opravy.
Uvádění zdravotnického prostředku na trh - tvorba technické dokumentace, tvorba analýzy rizik.
Klinické zkoušky - návrh průběhu klinické zkoušky, dokumenty klinické zkoušky.
Klinické hodnocení zdravotnických prostředků - zpracování klinického hodnocení.
Metrologický systém - návrh metrologického systému ve zdravotnickém zařízení.
Zákon o zadávání veřejných zakázek - praktický návrh veřejné zakázky ve zdravotnictví.
Zákon o zdravotních službách - rozbor postupu založení nestátního zdravotnického zařízení v ČR.
Medicínské právo - vyhledání a rozbor občanskoprávních a trestně právních případů ve zdravotnictví.
Zákon č. 263/2016 Sb., tzv. Atomový zákon - rozbor zkoušek dlouhodobé stability a stálosti, dozimetrie.
[1] JANKŮ, Martin. Základy práva pro posluchače neprávnických fakult. 6., přepracované a doplněné vydání. V Praze: C.H. Beck, 2016. Beckovy mezioborové učebnice. ISBN 978-80-7400-611-1.
[2] JANKŮ, Marek. Vybrané kapitoly ze soukromého práva. V Praze: C.H. Beck, 2018. Beckova skripta. ISBN 978-80-7400-699-9.
[3] KRÁL, Jakub. Změny v regulaci zdravotnických prostředků: Norma 13485:2016 a Nařízení 2017/745 : komentář. Praha: Porta Medica, 2017. ISBN 978-80-906947-0-5.
[4] KRÁL, Jakub. Zákon o zdravotnických prostředcích: komentář. Praha: Wolters Kluwer, 2017. Komentáře (Wolters Kluwer ČR). ISBN 978-80-7552-415-7.
[5] SVOBODNÍK, Adam, Regina DEMLOVÁ a Ladislav PECEN. Klinické studie v praxi. Brno: Facta Medica, 2014. ISBN 978-80-904731-8-8.
Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky
Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii
Zákon č. 372/2011 SB., zákon o zdravotnických službách
Zákon č. 96/2004 Sb., zákon o nelékařských zdravotnických povolání
Zákon č. 239/200 Sb., o integrovaném záchranném systému a o změně některých zákonů
Zákon č. 374/2011 Sb., o zdravotnické záchranné službě
Zákon č. 18/1997 Sb., atomový zákon
Zákon č. 263/2016 Sb., atomový zákon
Harmonogram přednášek PFS ZS 23/24: https://harm.fbmi.cvut.cz/B231/F7PMSLKH/lec
Harmonogram přednášek KFS ZS 22/23: https://harm.fbmi.cvut.cz/B221/F7KMSLKH/lec
Příloha | Velikost |
---|---|
1.cvičení - SIPZ_úvod a podmínky | 318.85 KB |
Podklady ke cvičení_prezenční forma: https://moodle-vyuka.cvut.cz/course/view.php?id=8201
Harmonogram cvičení PFS ZS 23/24: https://harm.fbmi.cvut.cz/B221/F7PMSLKH/sem
Harmonogram cvičení KFS ZS 22/23: https://harm.fbmi.cvut.cz/B221/F7KMSLKH/sem
Podklady ke cvičení_kombinovaná forma: https://moodle-vyuka.cvut.cz/course/view.php?id=8553
Příloha | Velikost |
---|---|
1.cvičení_klasifikace ZP | 490.03 KB |
1.cvičení_uvedení ZP na trh | 518.73 KB |
PMS + vigilance | 584.02 KB |
1.cvičení_klasifikace ZP | 576.69 KB |
Příloha | Velikost |
---|---|
1. blok přednášek | 789.09 KB |
3. blok přednášek | 1.04 MB |