Jste zde
F7PMBCZT - Certifikace zdravotnické techniky
| Kód | Zakončení | Kredity | Rozsah | Jazyk výuky |
|---|---|---|---|---|
| F7PMBCZT | Z,ZK | 3 | 1P+1C | česky |
- Garant předmětu:
- Peter Kneppo
- Přednášející:
- Ondřej Gajdoš, Vojtěch Kamenský, Peter Kneppo
- Cvičící:
- Ondřej Gajdoš, Vojtěch Kamenský
- Předmět zajišťuje:
- katedra biomedicínské techniky
- Anotace:
-
Předmět se zabývá problematikou uvádění zdravotnických prostředků na trh. Sylabus předmětu je koncipován tak, že pokrývá jednotlivé hlavní kroky při udělení značky CE a uvedení na trh.
- Požadavky:
-
Požadavky na udělení zápočtu:
Student je povinen vypracovat zadané praktické úkoly na cvičeních. Na seminářích je maximálně možné získat 70 bodů. Pro udělení zápočtu je potřeba získat min. 40 bodů. Dále je student povinen napsat závěrečný zápočtový test na minimálně 50 % bodů.
Hodnocení zkoušky:
Student s uděleným zápočtem je hodnocen na základě ústní zkoušky. Pro výsledné hodnocení se užívá klasifikační stupnice, která je v souladu s klasifikační stupnicí ECTS.
- Osnova přednášek:
-
Systém certifikace zdravotnických prostředků v EU.
Preklinické zkoušky zdravotnických prostředků
Klinické hodnocení zdravotnických prostředků
Posuzování shody, spolupráce s notifikovanými osobami
Národní (RZPRO) a evropské databáze zdravotnických prostředků (EUDAMED), systém vigilance.
Specifika zdravotnické techniky s měřící funkcí a zdroji ionizujícího záření
- Osnova cvičení:
-
Práce s legislativními dokumenty ZP (Nařízení EU 2017/745, MEDDEV)
Biokompatibilita, zkoušky elektrické bezpečnosti
Klinické hodnocení 1 klinické zkoušky
Klinické hodnocení 2 rovnocennost, literární rešerše
Technická dokumentace pro potřeby posouzení shody
Systémy hlášení a řešení nežádoucích událostí (Systém vigilance)
- Cíle studia:
- Studijní materiály:
-
Povinná literatura:
Fundamentals of EU Regulatory Affairs. 8th. Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS), 2017. ISBN 978- 1947493032.
ŠUSTEK, Petr a kol. Zdravotnické právo. Vydání první. Praha: Wolters Kluiwer, 2016. 850 stran. ISBN 978-80- 7552-321-1.
Doporučená literatura:
JAKL, Ladislav, ed. Nový občanský zákoník a duševní vlastnictví. 1. vyd. Praha: Metropolitan University Prague Press, 2012. 163 s. ISBN 978-80-86855-87-5.
- Poznámka:
-
Materiály použité při výuce jsou uloženy v MS Teams. Pro přístup kontaktujeta Ing. Vojtěcha Kamenského - kamenvoj@fbmi.cvut.cz
- Předmět je součástí následujících studijních plánů:
-
- Navazující magisterský studijní program Biomedicínské inženýrství (povinný předmět)
Materiály ke stažení:
Harmonogram přednášek: https://harm.fbmi.cvut.cz/B241/F7PMBCZT/lec
Harmonogram cvičení: https://harm.fbmi.cvut.cz/B241/F7PMBCZT/tut