F7PBLSMJ - Systém managementu jakosti v laboratoři

Cílem předmětu je seznámit studenty se systémem řízení kvality v laboratořích. Předmět studenty seznamuje s různými přístupy řízení kvality, dále se zaměřuje na pojmy akreditace a certifikace. Pojmy a podmínky jsou vysvětlovány jak v kontextu legislativním, tak v kontextu praktického zavádění. Součástí předmětu je dále metrologie u laboratorních přístrojů a řízení kvality v laboratořích.

1. Aktivní účast na cvičeních.

2. 80% docházka (max. 1 absence).

3. Zápočtový test.

. Pojem kvalita, historie řízení kvality, hlavní principy kvality. Řízení kvality, právní rámec řízení kvality, tuzemský a zahraniční přístup.

. Management kvality, přehled metod používaných v managementu kvality, vybrané metody používané v managementu kvality v laboratoři.

. Metrologie v řízení kvality. Specifika metrologie v systému řízení kvality jakosti v laboratoři.

. Pojmy akreditace, certifikace, SAK, NASKL a další.

. Kvality z pohledu laboratoře a nejčastější chyby v laboratořích.

. Základní podmínky zajištění kvality v laboratoři, minimální personální a technické vybavení.

. Metody řízení kvality a rizik (Ishikawa diagram, six sigma, FMEA, FTA), určení možných rizik v laboratoři, jejich prevence a řešení.

. Zajištění metrologické kvality v laboratoři a s tím spojená dokumentace, prevence chyb měření, podmínky měření, ISO 15189.

. Podklady pro akreditaci laboratoře, nutná potřebná dokumentace, příručka kvality v laboratoři.

. Analýza případové studie týkající se kvality a chyb v laboratořích, souhrn probírané látky.

Povinná literatura:

ČSN EN ISO 9000:2016 Systémy managementu kvality Základní principy a slovník.

ČSN EN ISO 9001:2016 Systémy managementu kvality Požadavky.

ČSN EN ISO 15189 Zdravotnické laboratoře Požadavky na kvalitu a způsobilost

Spojená akreditační komise: Národní akreditační standardy v nemocnicích.

Doporučená literatura:

Zákon č. 505/1990 Sb. o metrologii.

• Bakalářský studijní program Laboratorní diagnostika ve zdravotnictví (povinný předmět)