F7PBLSMJ - Systém managementu jakosti v laboratoři

Cílem předmětu je seznámit studenty se systémem řízení jakosti v laboratořích. Předmět studenty seznamuje s různými přístupy řízení jakosti, dále se zaměřuje na pojmy akreditace a certifikace. Pojmy a podmínky jsou vysvětlovány jak v kontextu legislativním, tak v kontextu praktického zavádění. Součástí předmětu je dále metrologie u laboratorních přístrojů a řízení kvality v laboratořích.

1. Aktivní účast na cvičeních.

2. 80% docházka (max. 1 absence).

3. Zápočtový test.

•Pojem jakost, historie řízení jakosti, hlavní principy jakosti. Řízení jakosti, právní rámec řízení jakosti, tuzemský a zahraniční přístup.

•Management jakosti, přehled metod používaných v managementu jakosti, vybrané metody používané v managementu jakosti v laboratoři.

•Metrologie v řízení jakosti. Specifika metrologie v systému řízení jakosti v laboratoři.

•Pojmy akreditace, certifikace, SAK, NASKL a další.

•Jakost z pohledu laboratoře a nejčastější chyby v laboratořích.

•Základní podmínky zajištění jakosti v laboratoři, minimální personální a technické vybavení.

•Metody řízení kvality a rizik (Ishikawa diagram, six sigma, FMEA, FTA), určení možných rizik v laboratoři, jejich prevence a řešení.

•Zajištění metrologické jakosti v laboratoři a s tím spojená dokumentace, prevence chyb měření, podmínky měření, ISO 15189.

•Podklady pro akreditaci laboratoře, nutná potřebná dokumentace, příručka jakosti v laboratoři.

•Analýza případové studie týkající se jakosti a chyb v laboratořích, souhrn probírané látky.

Povinná literatura:

•ČSN EN ISO 9000:2016 Systémy managementu kvality – Základní principy a slovník.

•ČSN EN ISO 9001:2016 Systémy managementu kvality – Požadavky.

•ČSN EN ISO 15189 Zdravotnické laboratoře – Požadavky na kvalitu a způsobilost

•Spojená akreditační komise: Národní akreditační standardy v nemocnicích.

Doporučená literatura:

•Zákon č. 505/1990 Sb. o metrologii.

• Bakalářský studijní program Laboratorní diagnostika ve zdravotnictví (povinný předmět)