F7DIRLZP - Regulace a legislativa zdravotnických prostředků

Předmět se zaměřuje na regulatorní a legislativní předpisy v managementu zdravotnických prostředků. Předmět je zaměřen převážně na Evropskou legislativu v oblasti regulace zdravotnických prostředků, ale je probrána i problematika regulace ostatních významných trhů se zdravotnickými prostředky.

Standardně probíhá výuka kontaktní formou a předmět je zakončen ústní zkouškou, které předchází písemná příprava. V případě, že počet studentů je menší než 5, může výuka probíhat v podobě řízeného samostudia s pravidelnými konzultacemi. Dále je požadováno vypracování písemné studie studentem na zadané téma z oboru. Podmínkou pro připuštění ke zkoušce je absolvování dvou laboratorních cvičení (doloženo protokolem podepsaným studentem, vedoucím cvičení a garantem předmětu). Protokoly budou archivovány v referátu pro doktorské studium.

1. Evropská legislativa zaměřená na zdravotnické prostředky.

2. Uvádění zdravotnických prostředků na trh.

3. Klinické hodnocení. Preklinické hodnocení. Klinické zkoušky.

4. Systémy vigilance. Dozor v povýrobních fázích.

5. Bezpečnost zdravotnických prostředků.

6. Legislativní dopady na jednotlivé aktéry související se zabezpečováním provozu zdravotnické techniky (výrobci, distributoři, dodavatelé, zplnomocnění

zástupci, regulatorní orgány).

7. Provoz zdravotnické techniky. Podmínky pro zdravotnická zařízení.

8. Mezinárodní kooperace v oblasti regulatorních předpisů, legislativy a norem u zdravotnických prostředků

9. Proces uvedení zdravotnického prostředku, systém vigilance v USA.

10. Regulace zdravotnických prostředků na ostatních významných světových trzích.

1.blok 1.+2. cvičení - Praktická aplikace - příprava technické dokumentace pro zdravotnický prostředek (klinické hodnocení, analýza rizik, pre-klinické hodnocení)

2.blok 3.+4. Cvičení - Praktická aplikace - zhodnocení vstupu modelového zdravotnického prostředku na vybraný trh (USA, Japonsko, Austrálie a další)

Předmět se zaměřuje na regulatorní a legislativní předpisy v managementu zdravotnických prostředků. Předmět je zaměřen převážně na Evropskou legislativu v oblasti regulace zdravotnických prostředků, ale je probrána i problematika regulace ostatních významných trhů se zdravotnickými prostředky.

Povinná:

[1] Král, Jakub. Změny v regulaci zdravotnických prostředků: Norma 13485:2016 a Nařízení 2017/745 : komentář. Praha: Porta Medica, 2017. ISBN 978-80-906947-0-5.

[2] Král, Jakub. Zákon o zdravotnických prostředcích: komentář. Praha: Wolters Kluwer, 2017. Komentáře (Wolters Kluwer ČR). ISBN 978-80-7552-415-7.

Doporučená:

[1] Svobodník, Adam, Regina Demlová a Ladislav Pecen. Klinické studie v praxi. Brno: Facta Medica, 2014. ISBN 978-80-904731-8-8.

[2] Ramakrishna , Seeram, Lingling Tian, Charlene Wang, Susan Liao a Wee Eong Teo. Medical Devices: Regulations, Standards and Practices. Sawston: Woodhead Publishing, 2015. ISBN 9780081002896.

Modul C