F7DIKBLP - Konstrukčně-bezpečnostní a legislativní požadavky při vývoji a testování nového lékařského přístroje

Požadavky na kvalifikovaný návrh lékařského přístroje

Patentové, certifikační a marketingové rešerše nového lékařského přístroje

Základní aspekty vývoje lékařského přístroje (zdravotnického prostředku)

Požadavky na konstrukci elektrických lékařských přístrojů

Legislativní požadavky na zdravotnické prostředky

Požadavky na výrobce zdravotnických prostředků

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků

Klinické hodnocení zdravotnických prostředků

Zkoušky a testování lékařských přístrojů, požadavky na lékařský SW a na strojní zařízení v medicíně

Fellow-up clinical studies a požadavky na post- marketingové hodnocení zdravotnických prostředky

Modelování komplexního procesu vývoje lékařských přístrojů.

Návrh klinického hodnocení zdravotnického prostředku

Standardně probíhá výuka kontaktní formou a předmět je zakončen ústní zkouškou, které předchází písemná příprava. V případě, že počet studentů je menší než 5, může výuka probíhat v podobě řízeného samostudia s pravidelnými konzultacemi. Dále je požadováno vypracování písemné studie studentem na zadané téma z oboru. Podmínkou pro připuštění ke zkoušce je absolvování dvou laboratorních cvičení (doloženo protokolem podepsaným studentem, vedoucím cvičení a garantem předmětu). Protokoly budou archivovány v referátu pro doktorské studium.

1. Požadavky na kvalifikovaný návrh lékařského přístroje

2. Patentové, certifikační a marketingové rešerše nového lékařského přístroje

3. Základní aspekty vývoje lékařského přístroje (zdravotnického prostředku)

4. Požadavky na konstrukci elektrických lékařských přístrojů

5. Legislativní požadavky na zdravotnické prostředky

6. Požadavky na výrobce zdravotnických prostředků

7. Biologické hodnocení zdravotnických prostředků

8. Klinické hodnocení zdravotnických prostředků

9. Zkoušky a testování lékařských přístrojů, požadavky na lékařský SW a na strojní zařízení v medicíně

10. Follow-up clinical studies a požadavky na post- marketingové hodnocení zdravotnických prostředky

Bloková forma výuky po 4 vyučovacích hodinách

1. Modelování komplexního procesu vývoje lékařských přístrojů.

2. Návrh klinického hodnocení zdravotnického prostředku

Povinná:

[1] VEJROSTA, Vladimír. Konstrukce zdravotnických elektrických přístrojů: aplikace požadavků mezinárodních a evropských norem. Praha: Česká společnost pro zdravotnickou techniku, 2001. ISBN 80-02-01460-x.

[2] JAKL, L.: Právní ochrana vynálezů a užitných vzorů, ÚPV 2004.

Doporučená:

[1] THEISZ, Val. Medical Device Regulatory Practices: An International Perspective. Boca Raton (Florida): Taylor and Francis Group, 2016. ISBN 9789814669108

[2] Zákon č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.

[3] PRUTCHI, David a Michael NORRIS. Design and Development of Medical Electronic Instrumentation. Hoboken, NJ, USA: John Wiley & Sons, 2004. ISBN 9780471681847.

[4] MEHTA, Shreefal S. Commercializing successful biomedical technologies: basic principles for the development of drugs, diagnostics and devices. New York: Cambridge.

Modul D