17PBIZLN - Zdravotnická legislativa a normy

Zákon o zdravotních službách. Zákon o odborné způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání a o dalším vzdělávání ve zdravotnictví (zákon o zdravotnických povoláních) a jeho prováděcí vyhlášky. Direktivy EU vztahující se k prostředkům zdravotnické techniky. Zákon o technických požadavcích na výrobky. Nařízení vlády k zákonu o technických požadavcích na výrobky. Struktura institucí, zabývajících se tvorbou technických norem v ČR a ve světě. Technické normy vztahující se k prostředkům zdravotnické techniky. Atomový zákon. Postupy při uvádění nových prostředků zdravotnické techniky na trh. Klinické zkoušky přístrojů. Úloha zkušeben. Některá fakta a zkušenosti ze zahraničí. Právní úprava tzv. správné výrobní, laboratorní a klinické praxe (GMP, GLP a GCP). Průmyslové vlastnictví a jeho ochrana (patenty, vzory). Právní ochrana duševního vlastnictví.

Podmínky klasifikovaného zápočtu:

1. Aktivní účast na cvičeních - min. 80%. Ze cvičení může student za řešení modelových situací získat max. 40 bodů.

2. Absolvování závěrečného testu. Max. počet bodů 60. Test je sestaven jak z přednášek, tak ze cvičení z probrané látky.

Celkové bodové hodnocení: 100-90 bodů - A výborně, 89-80 bodů - B velmi dobře, 79-70 - C dobře, 69-60 - D uspokojivě, 59-50 - E dostatečně, 49-0 - F nedostatečně.

.

1. Základy práva: Pojem - rozdíl mezi právem a ostatními systémy norem, veřejné a soukromé právo - rozdíly v principech, zařazení zdravotnického práva. Systém vnitrostátních právních norem - pyramida právních předpisů, vztah nadřazenosti a podřazenosti, mezinárodní, evropské a vnitrostátní právo - vzájemný vztah, zejména postavení mezinárodních smluv a evropských norem ve vnitrostátním právu (úmluva o biomedicíně), výkladová pravidla, platnost, účinnost, retroaktivita, jak číst právní předpis? Subjekty práva (FO, PO, stát). Právo EU.

2. Zákon o zdravotních službách. Zdravotnická dokumentace. Zákon o ochraně veřejného zdraví. Atomový zákon. Zákon o veřejném zdravotním pojištění. Zákon o bezpečnosti výrobků.

3. Zákon o technických požadavcích na výrobky. Nařízení vlády k zákonu o technických požadavcích na výrobky. Uvádění na trh zdravotnického prostředku na trh, povinnosti, modulární systém posuzování shody, systém klasifikace ZP, oznamovací povinnost, klinické hodnocení.

4. Zákon o zdrav. prostředcích a související předpisy všeobecný přehled: pojmy, zdravotnický prostředek, výrobce, distributor, technické požadavky na výrobky, plus prováděcí vládní nařízení, pojem odpovědnost, odpovědnost výrobce, poskytovatele.

5. Zákon o metrologii 505/1990 Sb. Stanovená měřidla ve zdravotnictví. Mezinárodní metrologické organizace. Nemocniční metrologický řád.

6. Tvorba technické normalizace ve světě, v Evropě a v ČR. Struktura institucí v oblasti technických norem ve zdravotnictví. Technické normy vztahující se k prostředkům zdravotnické techniky. Postavení biomedicínského technika a specifikum jeho činnosti, zaměstnanec poskytovatele zdravotních služeb. Péče o technický stav přístrojového vybavení. Soukromoprávní a veřejnoprávní odpovědnost (pracovněprávní odpovědnost, trestněprávní režim).

7. Systémy managementu jakosti. Správná výrobní, laboratorní a klinická praxe - význam, zásady a právní úprava. Úloha zkušeben. Průmyslové vlastnictví a jeho ochrana (patenty, vzory). Právní ochrana duševního vlastnictví.

1. Zákon o nelékařských povoláních (optik, optometrista), zákon o zdravotních službách, systémy zdravotního pojištění ve světě a EU, ochrana pacientských dat (elektronizace dokumentace)

2. Oddělení zdravotnické techniky, Software na správu ZT, legislativní požadavky na dokumentaci přístrojové techniky (papírové i elektronické verze, revize, BTK)

3.Zavádění nového výrobku na trh EU, trh USA. Technické normy a dokumentace spojená se zdravotnickými prostředky. Zařazování do tříd (problematika laserů), programová vybavení ZP.

4. Laboratorní provoz. Klinické zkoušky, SLP, akreditace.

5. Metrologie v laboratořích, metrologie na oční klinice, plánování kontrol ZP, metrologická konfirmace

6. Atomový zákon, ochranné osobní pomůcky, nakládání se ZIZ, kontrolní mechanismy, instituce, bezpečnosti, státní instituce, radiační limity, ozáření.

7. Investiční oddělení. Veřejná zakázka podlimitní , malého rozsahu, smlouvy darovací, kupní o výpůjčce, nákup DKP, elektronické aukce

Cílem je seznámit studenty s právy a povinnostmi vyplývajících ze současné legislativy týkajících se

problematiky zdravotnictví. Důraz není kladen na memorování doslovného znění právních předpisů, ale na seznámení studentů s hlavními body a myšlenkami obsaženými v zákonech nařízeních a normách České republiky a direktivách EU pro oblast zdravotnictví. Student by měl mít po absolvování předmětu ucelený přehled v problematice zdravotnické legislativy.

[1] Vejrosta, V.: Konstrukce zdravotnických elektrických

přístrojů. Praha, Česká společnost pro zdravotnickou

techniku 2001.

[2] ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje Část 1

Všeobecné požadavky na bezpečnost. Praha, Český

normalizační institut 1993.

• Bakalářský studijní obor Biomedicínská informatika - prezenční (povinně volitelný předmět)