F7PBBESP - Evidence, servis a pořizování zdravotnické techniky

Absolutní podmínka: docházka min. 70 % na cvičeních, zvládnutí testu, který bude na začátku tří cvičení, nad 50 % úspěšnosti, v případě nižší úspěšnosti studentovi není započítána docházka na cvičení.

Podmínky zkoušky:

5 otázek v testu, každá hodnocena 10 body, ústní zkouška 2 otázky, každá hodnocena 25 body. Celkové hodnocení stupnicí ECTS ve SZŘ.

1.Seznámení s předmětem management zdravotnické techniky, cíl předmětu. Zavádění nových softwarů a technologií ve zdravotnických zařízeních. Technické normy pro využívání a používání ZP. Harmonizované normy. Prohlášení o shodě, péče o ZT, kotování.

2.Výklad základních pojmů. Schéma regulace výroby, distribuce a užívání zdravotnických prostředků právními a technickými předpisy, technickými normami, zákon 22/1997Sb., infuzní technika

3.Zákon o zdravotnických prostředcích, výběr jeho podstatných a důležitých ustanovení

4.Vzduchotechnika ve zdravotnictví, třístupňová klimatizace. Třídy rizika ZP, pravidla pro její určení podle n.v. 54/2015 Sb. Ionizující záření. Ochrana před jeho nežádoucími účinky. Právní úprava používání zdrojů ionizujícího záření, zákon 263/2016 Sb. (atomový zákon), vyhláška SÚJB

5.Tlakové nádoby ve zdravotnictví. Medicinální plyny, voda, pára. Revize. Elektrorozvodné soustavy. Druhy sterilizace, systém parní sterilizace, napájecí voda, aplikace různých druhů sterilizací, duté nástroje

6.Metrologické zajištění zdravotnických přístrojů. Zákon 505/1990 Sb. o metrologii, vyhláška 345/2002 Sb. o stanovených měřidlech, značky metrologických orgánů osvědčujících jejich zákon. Nejistota měření, výběr měřidel, příznaková analýza, provádění technických kontrol na pracovišti nemocnice vlastními silami

7.Zákon o veřejných zakázkách: zadání zakázky formou otevřeného řízení, aukce. Podklady pro kupní smlouvy, smlouvy o dílo, servisní smlouvy.

1.Podmínky zápočtu. Tématické rozdělení cvičení. Přiřazování základních pojmů. Návrh obsahu softwaru na konkrétní kliniku. Ukázka reálného softwaru nemocničního systému. Evidence zdravotnických prostředků.

2.Práce se zdravotnickými prostředky třídy IIb a III. Jaké přístroje patří do této kategorie. Jak nakládat s těmito výrobky. Seznámení s testery. Správa přístrojových zdravotnických prostředků. Běžná technická kontrola.

3.Práce se zdravotnickými prostředky třídy IIb a III. Jaké přístroje patří do této kategorie. Jak nakládat s těmito výrobky. Nejistota měření. Provedení BTK na EKG nebo tonometru (ověření) nebo defibrilátoru nebo lékařském teploměru (ověření).

4.Vytvoření plánu údržby s rozdělením na interní a externí údržbu. Práce s návodem k obsluze. Určování třídy rizika různých druhů zdravotnických prostředků. Provedení BTK na infuzní pumpě nebo lineárním dávkovači nebo monitoru vitálních funkcí.

5.Zpracování zadávací dokumentace k veřejné soutěži zdravotnického prostředku. Podmínky veřejné soutěže.

6.Veřejná soutěž. Zpracování nabídky do veřejné soutěže.

7.Určování stanovených a pracovních měřidel. Metrologický řád. Kalibrace, ověření, validace. Zpracování průvodní dokumentace k vybranému zdravotnickému prostředku. Zpracování kupní smlouvy nebo smlouvy o dílo na předmět vítězné nabídky. Servisní smlouva.

8.Prezentace samostatných prací - praktická ukázka měření

Cílem předmětu je seznámit studenty se všemi požadavky z hlediska zajištění provozuschopnosti a funkčnosti zdravotnických technologií, vysvětlit aplikaci legislativy a popsat základní požadavky provozu. Zvláštní pozornost je věnovaná čistotě prostor, mytí zdravotnických prostředků a sterilizaci.

[1]ZVÁROVÁ, Jana, Lenka LHOTSKÁ a Vladimír PŘIBÍK. Data a znalosti v biomedicíně a zdravotnictví. Praha: Karolinum, 2010. Biomedicínská informatika. ISBN 978-80-246-1805-0.

[2]DOLEŽAL, Jan. Projektový management: komplexně, prakticky a podle světových standardů. Praha: Grada Publishing, 2016. Expert (Grada). ISBN 978-80-247-5620-2.

[3]Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů.

[4]Zákon o metrologii a související předpisy.

[5]Vybrané kapitoly z intenzivní péče. Editor Petr BARTŮNĚK, editor Dana JURÁSKOVÁ, editor Jana HECZKOVÁ, editor Daniel NALOS. Praha: Grada Publishing, 2016. Sestra (Grada). ISBN 978-80-247-4343-1. (kap. 1.5.7 Zdravotnické přístroje – elektrické rozvody – barevné zásduvky)

[6]Managing medical devices within a regulatory framework. Waltham, MA: Elsevier, 2016. ISBN 9780128041796.

[7]WILLSON, Keith. Medical equipment management. Boca Raton: Taylor & Francis, 2014. ISBN 9781420099591.

Doporučená literatura:

[1]ROZMAN, Jiří. Elektronické přístroje v lékařství. Praha: Academia, 2006. Česká matice technická (Academia). ISBN 80-200-1308-3.

[2]Všeobecné požadavky na bezpečnost: ČSN IEC 601-1.

[3]Kontroly přístrojů v provozu: ČES 33.03.95.

[4]Zdravotnické elektrické systémy: ČSN EN 60601-1-1.

[5]Medical Devices: Regulations, Standards and Practices. Elsevier Science, 2015. ISBN 9780081002919.

[6]PODEŠVA, Vilém. Zákon o zadávání veřejných zakázek: Zákon o registru smluv : komentář. Praha: Wolters Kluwer, 2016. Komentáře (Wolters Kluwer ČR). ISBN 978-80-7552-102-6.

Studijní pomůcky:

Standardy MZ ČR [online]. 2008, [cit. 7. 3. 2018]. Dostupné z: http://www.mzcr.cz.

České technické normy [online]. 2012, [cit. 7. 3. 2018]. Dostupné z: http://www.csni.cz.

• Bakalářský studijní program Biomedicínská technika (povinný předmět)
• Bakalářský studijní program Biomedicínská technika (povinný předmět)