F7PBNSLP - Správná laboratorní praxe

Výuka bude probíhat prezenčně a bude zaměřena na aktivní zapojení studentů. Pro aktivizaci studentů budou využity následující metody:

Krátké diskuse: Na začátku a v průběhu přednášek a cvičení budou probíhat krátké diskuse k danému tématu. Tyto diskuse mají za cíl aktivizovat studenty a podpořit jejich kritické myšlení.

Krátké testy: Na začátku cvičení budou realizovány krátké testy (5 minut) k ověření znalostí z předchozí hodiny. Tyto testy slouží vyučujícím jako zpětná vazba o porozumění studentů.

Anketní dotazování: V průběhu přednášek bude prováděno anketní dotazování na klíčové otázky. Cílem je získat zpětnou vazbu o tom, jak studenti dané problematice rozumí.

Online platformy: Pro výuku a komunikaci mezi vyučujícími a studenty bude využíváno prostředí Moodle a MS Teams.

Studentská anketa: Fakulta biomedicínského inženýrství ČVUT každoročně pořádá studentskou anketu. Studenti mají možnost vyjádřit se k vyučujícím, jejich přístupu k výuce i k samotným vyučovaným předmětům. Tato anketa slouží jako dlouhodobá zpětná vazba.

Podmínky zápočtu a klasifikace: Klasifikovaný zápočtový test (minimálně 50 % správných odpovědí), hodnocení dle klasifikační stupnice ECTS.

1. Správná laboratorní praxe (SLP) definice, pojmy, vznik, historie

2. Legislativa SLP Vyhláška č. 163/2012 Sb., Zákon č. 296/2008 Sb., Vyhláška č. 404/2008 Sb.

3. Normy a standardy kvality ČSN ISO EN 15189, ČSN ISO EN 17025:2018

4. Systémy jakosti ve zdravotnictví zavádění a význam

5. Certifikace a akreditace laboratorních metod

6. Preanalytická fáze vzorku preanalytická příručka a databáze vyšetření

7. Provoz laboratoře laboratorní příručka, provozní řád, hygienický řád

8. Metrologie v laboratorní praxi

9. Standardní operační postupy (SOP, T-SOP, ZSOP)

10. Kontrola kvality interní a externí systémy kontroly kvality

11.Validace a verifikace metod návaznost a srovnatelnost měření

12.Správa dokumentace archivace a ochrana dat

13.Řízení neshod a nápravných opatření audit jako nástroj zlepšování kvality

14.Odpadové hospodářství a bezpečnost práce BOZP, PO, zákon o odpadech

1. Úvod do správné laboratorní praxe (SLP) a legislativa

2. Normy a standardy kvality v laboratořích

3. Preanalytická fáze vzorku

4. Systémy jakosti ve zdravotnictví

5. Kontrola kvality a validace metod

6. Řízení neshod a nápravných opatření

7. Bezpečnost práce a odpadové hospodářství v laboratoři

Předmět se zaměřuje na principy a standardy, které zajišťují kvalitu, spolehlivost a integritu výsledků v laboratořích. Studenti se naučí zásady správné laboratorní praxe, včetně řízení kvality, dokumentace, bezpečnosti a etických norem, které jsou nezbytné pro správné provádění experimentů. Důraz je kladen na správnou metodiku, sledování a kontrolu procesů, což umožňuje reprodukovatelnost a validitu vědeckých výzkumů v různých oborech, včetně farmacie, chemie a biotechnologií.

Povinná literatura:

[1] Vyhláška č. 163/2012 Sb. a pokyn Ministerstva životního prostředí ČR platný od 1.1.2013.

[2] Národní program monitorování shody se zásadami SLP.

[3] ČSN ISO EN 15 189 a ČSN ISO EN 17025:2018.

[4] Zákon č. 296/2008 Sb., o lidských tkáních a buňkách.

Doporučená literatura:

[1] Bunn, Graham P., ed. Good Laboratory Practice for Nonclinical Studies. Taylor & Francis Group, 2022. ProQuest Ebook Central, [online]. Dostupné z: https://ebookcentral.proquest.com/lib/cvut/detail.action?docID=7137021

[2] PEŠEK, Jaromír. Tvorba systému jakosti ve zdravotnictví a lékárenství s využitím norem ISO. Praha: Grada, 2003. ISBN 80-247-0551-6.

[3] Mezinárodní akreditační standardy pro klinické laboratoře: komentovaný oficiální překlad. Praha: Grada, 2005. Zlepšování kvality a bezpečí zdravotní péče. ISBN 80-247-1003-X.

• Bakalářský studijní program Biomedicínské nanotechnologie (povinný předmět)