F7PMS1LKH - Legislativa ve zdravotnictví a klinické hodnocení

Povinná účast na 80 % seminářích. Zápočtový test (napsaný na min. 50 %).

Písemný zkouškový test za 50 bodů, student musí napsat test na minimálně 50 % bodů, aby byl připuštěn na ústní zkoušku (možnost zisku až 50 bodů).

Celkové hodnocení je kombinací bodů za písemný test a ústní zkoušení. Celkem má student možnost získat 100 bodů, pro splnění předmětu je podmínkou min 50 bodů. Hodnocení dle stupnice ECTS.

•Základy práva. Druhy právních norem. Právní řád (typy legislativních předpisů v ČR a EU). Legislativní proces v ČR a EU.

•Regulace volného pohybu a zboží v EU. Harmonizace na úrovni EU. Systém technické normalizace.

•Nařízení EP 2017/745 o zdravotnických prostředcích. Uvádění zdravotnického prostředku na trh.

•Nařízení EP 2017/745 postupy posuzování shody, oznámené subjekty

•Nařízení EP 2017/745 - Technická dokumentace a popis jednotlivých částí. Před-klinické a klinické hodnocení.

•Legislativa používání zdravotnických prostředků (zákon o zdravotnických prostředcích) specifika zdravotnických prostředků se zdroji ionizujícího záření („atomový zákon).

•Legislativní rámec měřících přístrojů. Metrologický systém v ČR. Legální metrologie ve zdravotnictví.

•Zákon o zadávání veřejných zakázek.

•Zdravotnictví jako součást veřejného sektoru a jejich legislativní rámec (vybrané části zákona o zdravotních službách jejich prováděcích předpisů a zákona o lékařských a nelékařských zdravotních povoláních).

•Zdravotnictví jako součást veřejného sektoru a jejich legislativní rámec (legislativa zdravotního pojištění).

•Systém a legislativní úprava hodnocení kvality. Legislativa spojená s hodnocením kvality a bezpečí zdravotních služeb dle zákona o zdravotních službách.

•Legislativní úprava ochrany průmyslového vlastnictví.

•Vyhledávání v právních předpisech. Rozbor vybraných právních předpisů (struktura, hypotéza-dispozice-sankce, podmínky realizace právního předpisu).

•Technické normy ve zdravotnictví – vyhledávání v technických normách, analýza bezpečnostních požadavků na výrobky v souvislosti s prokázáním shody.

•Klasifikace zdravotnických prostředků do tříd rizika dle nařízení EU 2017/745.

•Uvádění zdravotnického prostředku na trh – tvorba technické dokumentace, tvorba analýzy rizik.

•Uvádění zdravotnického prostředku na trh – tvorba technické dokumentace, informace poskytnuté výrobcem (návrh návodu použití, značení zdravotnického prostředku).

•Klinické hodnocení zdravotnických prostředků – zpracování klinického hodnocení.

•Náležitosti procesu a dokumentace servisu dle platného zákona o zdravotnických prostředcích, práce s registrem zdravotnických prostředků.

•Metrologický systém – návrh metrologického systému ve zdravotnickém zařízení, ověřování a kalibrace měřidel.

•Zákon o zdravotních službách – rozbor postupu založení nestátního zdravotnického zařízení v ČR.

•Práva a povinnosti pacientů. Zdravotnická dokumentace.

•Vykazování zdravotní péče a možnosti jejich proplácení.

•Vyhledávání v databázích úřadu průmyslového vlastnictví (patentů, užitných vzorů, ochranných známek).

Povinná literatura

[1] JANKŮ, Martin. Základy práva pro posluchače neprávnických fakult. 6., přepracované a doplněné vydání. V Praze: C.H. Beck, 2016. Beckovy mezioborové učebnice. ISBN 978-80-7400-611-1.

[2] JANKŮ, Marek. Vybrané kapitoly ze soukromého práva. V Praze: C.H. Beck, 2018. Beckova skripta. ISBN 978-80-7400-699-9.

[3] KRÁL, Jakub. Změny v regulaci zdravotnických prostředků: Norma 13485:2016 a Nařízení 2017/745: komentář. Praha: Porta Medica, 2017. ISBN 978-80-906947-0-5.

Doporučená literatura

[4] KRÁL, Jakub. Zákon o zdravotnických prostředcích: komentář. Praha: Wolters Kluwer, 2017. Komentáře (Wolters Kluwer ČR). ISBN 978-80-7552-415-7.

[5] SVOBODNÍK, Adam, Regina DEMLOVÁ a Ladislav PECEN. Klinické studie v praxi. Brno: Facta Medica, 2014. ISBN 978-80-904731-8-8.

Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích v platném znění

Zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotních prostředcích v platném znění

Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky v platném znění

Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii v platném znění

Zákon č. 372/2011 Sb., zákon o zdravotních službách v platném znění

Zákon č. 96/2004 Sb., zákon o nelékařských zdravotnických povolání v platném znění

Zákon č. 263/2016 Sb., atomový zákon v platném znění

Studijní pomůcky

Opory určené pro kombinovanou formu studia a prezentace zveřejněné na webových stránkách předmětu.

• Navazující magisterský studijní program Systémová integrace procesů ve zdravotnictví (povinný předmět)