F7PMLCPSP - Čisté prostory a správné praxe pro léčivé přípravky moderní terapie

Studenti získají odborný vhled do fungování superčistých prostor, izolátorů, základy dynamiky plynů. Studenti se dále seznámí s požadavky klinických hodnocení na léčivé přípravky moderní terapie, s návrhem a členěním superčistých prostor pro výrobu těchto přípravků; dozví se o teoretických základech a nezbytných součástech systémů pro jištění jakosti a na příkladu Správné výrobní praxe (systém obvyklý ve farmacii) získají vhled do činnosti výrobního a kontrolního farmaceutického provozu moderní společnosti vyvíjející léčivé přípravky pro moderní terapie. Dozví se o nezbytné legislativě, požadavcích na validaci a kvalifikaci přístrojů, získají základy metrologie. V teoretické části budou dále studenti seznámeni s nejnovějšími technologiemi buněčné a genové terapie, které jsou zkoušeny v klinických hodnoceních. V praktické části si studenti vyzkouší výrobní kroky pro buněčné přípravky v superčistých prostorech.

Forma ověření studijních výsledků: Úspěšné absolvování závěrečného ověření znalostí ze systému Správné výrobní praxe probíraného v rámci předmětu. Udělení zkoušky bude mít písemnou a ústní část. Písemná část bude provedena formou testu, počet otázek je 15 až 30. Některé otázky mohou mít větší váhu při hodnocení než ostatní, a to například ty, které jsou komplexnější a složitější. Hodnocení bude odpovídat procentuální úspěšnosti přesně podle platné klasifikační stupnice ECTS. V případě, že výsledky písemné části jsou dostačující pro klasifikaci, může být od ústní části ustoupeno.

Požadavky na studenta: 100 % účast na cvičení, praktické dovednosti aseptické manipulace s léčivými přípravky: zacházení s materiálem, práce v izolátoru, sanitace a úklid, oblékání; realizace připravených laboratorních úloh.

1.Systémy jakosti a Správné praxe, dokumentace, kvalita.

2.Čisté prostory a vzduchotechnika, základy mechaniky plynů, kvalita plynů, tlakové diferenciály.

3.Základy laboratorních technik a jejich provádění v prostředí systému jakosti.

4.Základy práce v čistých prostorech, hygiena, oblékání.

5.Výroba, kontrola kvality, certifikace. GMO, přípravky moderní a genové imunoterapie, jejich výroba a kontrola kvality.

6.Analýza a řízení rizik. Přístroje a jejich využití, biomedicínské inženýrství ve výrobě.

7.Přípravky moderní terapie, lidské tkáně a buňky, kryoskladování, biobanking.

8.Imunodiagnostika, moderní anaytické a detekční metody v hematologii.

9.Monitoring – mikrobiologie, kvalita vzduchu, teploty, tlaky, řídicí systémy.

10.Uzavřené a otevřené technologie, čisté prostory, operační sály a izolátory, Základy metrologie, validace, kvalifikace, Technologický transfer výroby, klinické hodnocení, regulatorní prostředí, etika.

1.Bezpečnost práce v laboratoři, základy uspořádání aseptické výroby, kaskáda tlaků.

2.Oblékání do čistých prostor, hygiena, sanitace. Práce s materiálem v čistých prostorech, prokládání propustí.

3.Laminární boxy, izolátory, bezpečnost práce ve třídách BSL.

4.Základní výrobní kroky pro buněčné přípravky v superčistých prostorech. Manipulace s buněčnými kulturami.

5.Odběr vzorků z buněčných kultur.

Povinná literatura:

•Pokyny pro správnou výrobní praxi - VYR-32 [online]. SÚKL, c2004-2021. Poslední změna 26. 06. 2018 [cit. 2021-04-16]. URL: https://www.sukl.cz/leciva/vyroba-leciv.

•Čisté prostory - VYR-36 [online]. SÚKL, c2009-2021. Poslední změna 01. 03. 2009 [cit. 2021-04-16]. URL: https://www.sukl.cz/leciva/vyroba-leciv.

•Pokyny pro správnou výrobní praxi léčivých přípravků pro moderní terapie - VYR-43 [online]. SÚKL, c2018-2021. Poslední změna 22. 05. 2018 [cit. 2021-04-16]. URL: https://www.sukl.cz/leciva/vyroba-leciv.

•Soubor norem ČSN EN ISO 14644-X

•ČSN EN ISO 15189 ED.2 (855101), Zdravotnické laboratoře - Požadavky na kvalitu a způsobilost

Doporučená literatura:

•Helsinská deklarace Světové lékařské asociace (World Medical Association – WMA) [online]. WMA, c2008-2021. Poslední změna 10/2008 [cit. 2021-04-16]. URL: https://www.cls.cz/aktualne/helsinska-deklarace-svetove-lekarske-asociace-world-medical-association-wma-735.

•ČSN EN ISO 13485 ed. 2

• Navazující magisterský studijní program Biomedicínské laboratorní metody (povinně volitelný předmět)