F7PBNCP - Čisté prostory a správné praxe pro léčivé přípravky moderní terapie

Předmět poskytuje komplexní přehled o systémech jakosti a správných výrobních postupech (GMP) ve farmaceutické výrobě, s důrazem na specifika moderních terapií. Studenti se seznámí s principy řízení kvality, vzduchotechnikou, laboratorními technikami a prací v čistých prostorech.

Podmínky zápočtu: účast na laboratorních cvičeních

Podmínky zkoušky: získaný započet, zkouška je písemným testem hodnoceným standardně A-F

1. Systémy jakosti a Správná výrobní praxe: Základy řízení kvality, principy správné výrobní praxe, dokumentace a certifikace.

2. Čisté prostory a laboratorní techniky: Základy práce v čistých prostorech, vzduchotechnika, hygiena, laboratorní techniky a metrologie.

3. Moderní terapie a diagnostika: Imunoterapie, genová terapie, imunodiagnostika a moderní analytické metody v hematologii.

4. Výroba a technologický transfer: Klíčové součásti výroby, procesy, certifikace, monitoring a technologický transfer.

5. Validace a kvalifikace: Základy validace, kvalifikace, validovaný software v EU a USA, zdravotnické prostředky a in vitro diagnostické metody.

6. Analýza rizik a biomedicínské inženýrství: Analýza a řízení rizik, přístroje a jejich využití, biomedicínské inženýrství ve výrobě.

7. Kontrola kvality a regulatorní prostředí: Kontrola kvality léčivých přípravků moderní terapie, retenční a referenční vzorky, klinické hodnocení, regulatorní prostředí a etika.

1. Bezpečnost práce v laboratoři, základy uspořádání aseptické výroby, kaskáda tlaků

2. Oblékání do čistých prostor, hygiena, sanitace

3. Práce s materiálem v čistých prostorech, prokládání propustí

4. Laminární boxy, izolátory, bezpečnost práce ve třídách BSL

5. Základní výrobní kroky pro buněčné přípravky v superčistých prostorech

6. Manipulace s buněčnými kulturami

7. Odběr vzorků z buněčných kultur

Kurz je určen pro studenty a profesionály, kteří se chtějí specializovat na výrobu moderních léčivých přípravků a zdravotnických prostředků v souladu s nejvyššími standardy kvality a bezpečnosti.

Povinná literatura:

[1] Český lékopis 2023: Pharmacopoea bohemica MMXXIII : (Ph. B. MMXXIII). Praha: Grada, 2023. ISBN 978-80-271-5059-5.

[2] POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - VYR-32 [online]. SÚKL, c2004-2021. Poslední změna 26. 06. 2018 [cit. 2021-04-16]. Dostupné z: https://www.sukl.cz/leciva/vyroba-leciv

[3] ČISTÉ PROSTORY - VYR-36 [online]. SÚKL, c2009-2021. Poslední změna 01. 03. 2009 [cit. 2021-04-16]. Dostupné z: https://www.sukl.cz/leciva/vyroba-leciv

[4] POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PRO MODERNÍ TERAPIE - VYR-43 [online]. SÚKL, c2018-2021. Poslední změna 22. 05. 2018 [cit. 2021-04-16]. Dostupné z: https://www.sukl.cz/leciva/vyroba-leciv

[5] SOUBOR NORMY ČSN EN ISO 14644-X [online]. ČAS, ČSN online pro firmy s více uživateli, c2018-2021. Poslední změna 4/2020 [cit. 2021-04-16]. Dostupné z: https://csnonlinefirmy.agentura-cas.cz/

Doporučená literatura:

[1] HELSINSKÁ DEKLARACE SVĚTOVÉ LÉKAŘSKÉ ASOCIACE (World Medical Association WMA) [online]. WMA, c2008-2021. Poslední změna 10/2008 [cit. 2025-06-16]. Dostupné z: https://www.cls.cz/aktuality/helsinska-deklarace-svetove-lekarske-asociace-world-medical-association-wma-2310

[2] ČSN EN ISO 13485 ED. 2 [online]. ČAS, ČSN online pro firmy s více uživateli, c2018-2021. Poslední změna 7/2017 [cit. 2021-04-16]. Dostupné z: https://csnonlinefirmy.agentura-cas.cz/

• Bakalářský studijní program Biomedicínské nanotechnologie (povinný předmět)