F7PBKPPN - Právní předpisy ve zdravotnictví a normy

Cílem předmětu Zdravotnická legislativa a normy je seznámit studenty se základními požadavky a regulatorními povinnostmi především v oblasti zdravotnických prostředků. V průběhu studia tohoto předmětu se studenti seznámí se základy práva, dále se zákony souvisejícími s uváděním softwarů ve zdravotnictví a jiných produktů v oblasti IT na trh. Dále s legislativními předpisy z oblastí klinických hodnocení a zkoušek i z oblasti provozu zdravotnických prostředků. V rámci studia se studenti seznámí s právními souvislostmi poskytování zdravotní péče. Cílem je seznámit studenty s právy a povinnostmi vyplývajícími ze současné legislativy, které se týkají problematiky zdravotnictví. Důraz není kladen na memorování doslovného znění právních předpisů, ale na seznámení studentů s hlavními body a myšlenkami obsaženými v zákonech, nařízeních a normách České republiky a direktivách EU pro oblast zdravotnictví. Absolvováním předmětu student získá následující výstupní znalosti, dovednosti, schopnosti a kompetence: ucelený přehled v problematice zdravotnické legislativy. Měl by být schopen se v daném problému souvisejícímu s legislativou bez problémů zorientovat a měl by vědět, kde dohledá jednotlivé detaily související s právní problematikou ve zdravotnictví.

Studenti zpracovávají v průběhu semestru na cvičení samostatné modelové úkoly na jednotlivá témata. Z těchto úkolů je možné získat body do závěrečného hodnocení (max. 70 bodů). Dále studenti musí splnit ústní část klasifikovaného zápočtu (max. 30 bodů). Otázky na ústní část jsou v průběhu semestru umístěny na webové stránky předmětu. Z každé části musí student získat min. polovinu bodů.

Osnova přednášek:

1.Základní pojmy v oblasti práva. Druhy právních norem. Systém práva v ČR a v EU.

2.Systém technické normalizace. Normy v oblasti IT ve zdravotnictví.

3.Základní pojmy a regulatorní předpisy GDPR a jeho aplikace v IT a ve zdravotnictví.

4.Zákon o veřejných zakázkách a jeho aplikace do IT.

5.Nařízení EU o zdravotnických prostředcích z pohledu nových SW ve zdravotnictví.

6.Internet a základní práva. Elektronické podpisy.

7.Autorský zákon. Ochrana SW před kopií.

Osnova cvičení:

1.Pracovní smlouva. Založení živnosti. DPČ a DPP. Ukončení pracovního poměru.

2.Práce s normou. Normy závazné, harmonizované a určené. Normy pro IT ve zdravotnictví.

3.Aplikace a řízení v GDPR z pohledu IT.

4.Příprava podkladů pro veřejné zakázky v IT ve zdravotnictví.

5.Aplikace Nařízení EU o zdravotnických prostředcích pro SW.

6.Elektronické podpisy a internet.

7.Aplikace autorského práva v IT. Aktuální znění zákona o metrologii. Stanovená a nestanovená měřidla. Ověření a kalibrace. Kalibrační křivka.

Povinná literatura:

[1] Aktuální znění nařízení EU a zákona o zdravotnických prostředcích.

[2] Aktuální znění nařízení o GDPR.

[3] Aktuální znění zákona o technických požadavcích na výroby.

[4] Aktuální znění zákona o veřejných zakázkách.

Doporučená literatura:

[1] Aktuální znění zákona o zdravotnických službách.

[2] Aktuální znění autorského zákona.

[3] Platné normy souvisejícím s IT ve zdravotnictví.

• Bakalářská studijní specializace Biomedicínská informatika (povinný předmět)
• Bakalářská studijní specializace Informační a komunikační technologie (povinný předmět)
• Bakalářská studijní specializace Biomedicínská informatika (povinný předmět)
• Bakalářská studijní specializace Informační a komunikační technologie (povinný předmět)