Вы здесь

17RMBKLH - Клинические испытания

Код Конец обучения Кредиты Объем Язык обучения
17RMBKLH зачет 2+0 русский
Лектор:
проф. д.т.н. Петер Кнеппо (гарант); к.б.н. Cедова К.А.
Преподаватель практических занятий:
Предмет обеспечивает:
Кафедра биомедицинской техники
Аннотация:

Курс включает  в  себя  основные понятия клинического исследования, обзор различных типов клинических испытаний и их описание. Основные документы, необходимые в ходе судебного разбирательства. Сведения о информированном согласии. Права и обязанности лиц, прошедших в ходе судебного разбирательства. Правовые аспекты клинических испытаний. Важность Государственного института по контролю над препаратами и комитетов по этике. Интерпретация Хельсинкской декларации . Роль клинического мониторинга. Сбор и обработка данных. Основные элементы промежуточных отчетов и годовых отчетов по безопасности .

Требования:

Написание итогового теста - min нa 50%. (max. 60 баллов).

План лекций:

1.Введение в  предмет клиническая  оценка, определения терминов

2.Типы  клинического оценивания

3. Дизайн клинического исследования, описание различных стадий  клинических испытаний

4. Участники клинических испытаний, определение их обязанностей

5.Документы  которые используються  при  клиническом  исследовании

6.Информационное соглашение, закон 101/2000 Sb.

7. Законодательство CR относящиеся к клиническим испытаниям

8. Законодательство ЕС в связи с клиническими  испытаниями

9. Государственный институт по контролю над препаратами, Комитет по этике

10. Хельсинкская декларация, ICH стандартов, Руководство по надлежащей клинической практике

11. Работа и обязанности клинического мониторинга

12. Сбор данных во время клинических испытаний

13. Анализ данных, полученных в клинических испытаниях

14. Неблагоприятные отчеты о событиях, промежуточные отчеты клинических испытаний, годовой  отчет по безопасности.

План практических занятий:
Цель курса:
Рекомендуемая литература:

Основная литература:

Guidline for Good Clinical Practice

ХЕЛЬСИНКСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ВСЕМИРНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АССОЦИАЦИИ. Клиническая информатика и Телемедицина 2014. T.10. Вып.11.

Рекомендуемая литература:

Основы клинической фармакологии и рациональной фармакотерапии./Под ред. Ю.Б. Белоусова, М.В. Леонова.- М. Литтерра.-2002.- 356с.

Страус Ш.Е. и др. Медицина, основанная на доказательствах. – М., ГЭОТАР.- 2010.-320с.

Материалы для загрузки: