Вы здесь

17RMBJSH - Качество, надежность, тестирование и клиническая оценка медицинских изделий

Код Конец обучения Кредиты Объем Язык обучения
17RMBJSH Э 3 2+0 русский
Лектор:
доц. Йиржи Гозман, Ph.D. (гар.), Донин Г.Г., Седова К.А., Ph.D.
Преподаватель практических занятий:
Предмет обеспечивает:
Кафедра биомедицинской техники
Аннотация:

 Знакомство с понятиями, которые используютс в области качества, надежности и тестирования медицинских изделий, при подготовке и проведении клинических испытаний. Качество медицинских изделий как составная часть управления качеством в здравоохранении и производстве. Надежность комплектующих, модулей и блоков медицинского оборудования, а также программных решений. Рекомендации и опыт ЕС. Соответствующее законодательство. Государственное регулирование качества: обеспечение системы качества, качество продукта и его возможные изменения, противоречия, частота неблагоприятных эффектов и мониторинг медицинских изделий на пострыночном этапе жизненного цикла. Принципы стандартов GMP (Надлежащая производственная практика) и GCP (Надлежащая клиническая практика). 

Требования:

Обязательное посещение лекций и практических занятий (максимум 1 пропуск).

Зачет ставится на основании результата итогового теста и/или устного собеcедования.

План лекций:

 1. Понятие качества, история менеджмента качества, основные принципы качества.

2. Менеджмент качества, современные подходы, стандарты.

3. Управление качествоа, правовые основы управления качеством

4. Системы менеджмента качества, ISO 9001

5. Метрология в управлении качеством.

6. Определение и основные понятия в области надежности. Основные показатели надежности

7. Основы анализа надежности

8. Анализ надежности: FMEA, ETA, FTA.

9. Статистика и надежность. Числовые и фунцкиональные характеристики надежности.

10.Клиническая оценка и клинические испытания. Основная терминология. Законодательная база. Типы исследований.

11. Основные документы клинических испытаний.

12. Процесс клинического исследования. Фазы клинических исследований.

13. Этические принципы проведения клинических испытаний. Информированное согласие.

14. Статистикие методы анализа данных клинических испытаний.

 

План практических занятий:

 Целью курса является знакомство студентов с основными понятиями, определяющими качество, надежность и тестирование изделий медицинского назначения в рамках управления качеством в здравоохранении в прямой связи с производством продукта (надежность компонентов, модулей и единиц техники, а также программных решений).

Цель курса:
Рекомендуемая литература:

Guidline for Good Clinical Practice

ХЕЛЬСИНКСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ВСЕМИРНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АССОЦИАЦИИ. Клиническая информатика и Телемедицина 2014. T.10. Вып.11.

Основы клинической фармакологии и рациональной фармакотерапии./Под ред. Ю.Б. Белоусова, М.В. Леонова.- М. Литтерра.-2002.- 356с.

Страус Ш.Е. и др. Медицина, основанная на доказательствах. – М., ГЭОТАР.- 2010.-320с.

Материалы для загрузки: