Kód | Zakončení | Kredity | Rozsah | Jazyk výuky |
---|---|---|---|---|
17VCZP | ZK | 2 | 2P | česky |
Předmět je určen převážně pro studenty oborů Biomedicínský inženýr a Systémová integrace procesů ve zdravotnictví. Cílem předmětu je rozšířit znalosti studentů v oblasti uvádění zdravotnických prostředků na trh a více specificky připravit budoucí absolventy na práci v oblasti regulátory affairs u výrobců zdravotnické techniky nebo u jiných zájmových osob (např. oznámené subjekty, dodavatelé, regulatorní orgány).
V průběhu semestru student vypracuje práci na zadané téma, v rámci ústní zkoušky bude tato práce se studentem konzultována a dále si v průběhu zkoušky student losuje z otázek pokrývající témata přednášek.
1.Přehled legislativy ZP. Souvislost EU legislativy a legislativy ČR.
2.Základní rozdíly mezi MDD a MDR,
3.Klasifikace zdravotnických prostředků
4.Požadavky na technickou dokumentaci
5.Preklinické hodnocení
6.Klinické hodnocení
7.Klinické zkoušky
8.Analýza rizik
9.Role oznámených subjektů v rámci posuzování shody
10.Postupy posuzování shody I
11.Postupy posuzování shody II
12.UDI, Eudamed
13.Sledování po uvedení na trh, systém vigilance
14.Problematika in vitro zdravotnických prostředků
Cílem předmětu je rozšířit znalosti studentů v oblasti uvádění zdravotnických prostředků na trh a více specificky připravit budoucí absolventy na práci v oblasti regulátory affairs u výrobců zdravotnické techniky nebo u jiných zájmových osob (např. oznámené subjekty, dodavatelé, regulatorní orgány).
Povinná literatura:
1.KRÁL, Jakub. Změny v regulaci zdravotnických prostředků: Norma 13485:2016 a Nařízení 2017/745: komentář. Praha: Porta Medica, 2017. ISBN 978-80-906947-0-5.
2.Fundamentals of EU Regulatory Affairs. Eighth Edition. USA: Regulatory Affairs Professionals Society, 2017. ISBN 978-1946493033.
3.POMMELIN, Petri. The Survival Guide to EU Medical Device Regulations. Books On Demand, 2017. ISBN 9515681200.
4.Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích
Doporučená literatura:
5.Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro